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ABBIAMO UN PROBLEMA, UN GRANDE PROBLEMA

Proprio nel giorno in cui AIFA ha pubblicato il 2° rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID19 (1), con i media italiani che titolano in prima pagina “i vaccini sono sicuri ed efficaci, poche e risolvibili le reazioni avverse” (2), titoli trionfalistici volti a spingere ancora di più l’acceleratore sulla campagna di vaccinazione e a spegnere qualsiasi dubbio o diffidenza fra la popolazione, abbiamo la conferma di quanto già noto da anni: la farmacovigilanza  e la sua efficienza sono un problema.

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Apertura segnalazione sospetta reazione avversa.

Hai bisogno di fare una segnalazione di sospetta reazione avversa?

ECCO COME FARE:

sotto il link di riferimento.

 

 

COME COMPILARE LA SCHEDA

Per evitare che la scheda sia inutilizzabile prestare attenzione alla compilazione di tutti i campi richiesti.
I contatti del Centro Regionale Farmacovigilanza Toscana li trovate  qui

PERCHÈ SEGNALARE

Quando un farmaco/vaccino viene immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi.Questi ultimi generalmente consentono di evidenziare solo le reazioni più comuni.

Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco/vaccino viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti e quindi, attraverso la raccolta e la valutazione delle ADR, diventa possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.

La Farmacovigilanza è un’attività obbligatoria per legge, è prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali per cui i medici e gli altri operatori sanitari quasi per dovere deontologico sono tenuti a segnalare tramite apposite schede tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese).
Per ulteriori informazioni ed elenco delle schede tecniche da consultare clicca qui

I TUOI DIRITTI

In caso di mancato adempimento agli obblighi previsti dal Decreto del Ministero della Salute del 30 aprile 2015, con particolare riferimento all’art. 22 , gli operatori sanitari incorrono nel reato di cui all’art. 328 c.p.

Nessun sanitario può rifiutarsi di fare una denuncia di Sospetta reazione avversa.

“Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso”.

Art. 5 della convenzione di Oviedo del 4/4/1997 (ratificata con L. 145/2001)

Per approfondimenti sul consenso informato e sull’obiezione attiva clicca qui .

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Una prima definizione di reazione avversa a farmaci è stata elaborata, circa trenta anni fa, dall’OMS che l’ha definita come “una risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avviene a dosi che normalmente sono usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o che insorga a seguito di modificazioni dello stato fisiologico”. Oggi la nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, tra le reazioni avverse oggetto di segnalazione, figurano anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’indispensabile fonte di informazioni per il sistema di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse e definisce dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA:

  • entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
  • entro 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

(cit_sito AIFA)

Purtroppo molti di noi sanno che questo obbligo viene puntualmente disatteso.

Vi invitiamo ad insistere con il pediatra di famiglia (se avete fatto il vaccino da lui), con l’operatore ASL o con i medici del PS, sul fatto che sono obbligati per legge a segnalare qualsiasi variazione dello stato di salute del bambino che abbiate notato in seguito a vaccinazione (o a somministrazione di altri farmaci), senza che sia assolutamente necessario che ne valutino la correlazione: la definizione corretta è difatti “sospetta reazione avversa”!

Il sistema di farmacovigilanza è lo strumento attraverso il quale si verificano la sicurezza ed efficacia dei trattamenti dopo l’approvazione e l’immissione in commercio, e dovrebbe servire a ridurre al minimo i rischi, migliorare ed implementare le informazioni sulla tollerabilità e sicurezza, ed assicurare un rapporto rischio beneficio favorevole.

Fin quando le sospette reazioni avverse verranno negate, taciute, omesse, non segnalate..non avremo mai un quadro veritiero rispetto all’efficacia e sicurezza dei vaccini.

Segnaliamo comunque, anche se come già detto sarebbe preferibile pretendere che siano i medici a procedere alla segnalazione, che ogni genitore ha facoltà di inoltrare una segnalazione anche in proprio; sul sito AIFA si trovano le spiegazioni dettagliate sulla procedura da seguire tramite moduli:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
oppure collegandosi al sito https://www.vigifarmaco.it/ si può seguire la procedura guidata online.

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